サンバイオ「アクーゴ」承認見通し変更、今年8月～来年1月想定／富士製薬、緊急避妊薬のスイッチOTC申請 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年6月25日）

サンバイオ、アクーゴ承認取得「今年8月～来年1月」想定…見通し変更

サンバイオは6月25日、昨年7月に条件・期限付き承認を取得した細胞医薬品「アクーゴ脳内移植用注」（一般名・バンデフィテムセル）について、出荷制限解除に向けた承認の想定時期を「2025年8月～26年1月」に変更したと発表した。従来は今年5～7月を想定していたが、同社は「申請を行ったことで、承認取得までのプロセスがより明確に見通せる状況となった」としている。アクーゴは、市販品と治験製品の同等性/同質性を評価し、必要な一部変更承認を取得するまで出荷しないことが承認条件の1つとされている。サンバイオは3回行った市販品製造のうち2回で基準値を満たして適合となり、6月12日に出荷に関する承認条件の解除に向けた一部変更申請を行った。

富士製薬　緊急避妊薬レボノルゲストレル、スイッチOTC申請

富士製薬工業は6月25日、緊急避妊薬「レボノルゲストレル錠『F』」をスイッチOTC医薬品として申請したと発表した。申請は昨年10月。緊急避妊薬のスイッチOTC化をめぐっては、2021年に厚生労働省の評価検討会議で検討が始まり、23年11月から適正販売の環境整備に向けた調査事業として薬局で試験販売が行われている。同社は「現時点で具体的な承認時期などは未定だが、動向を注視する」としている。あすか製薬も今年5月、緊急避妊薬「ノルレボ」のスイッチOTCを昨年6月に申請したことを明らかにしている。

ヤンセン「ダラキューロ」DVRd療法が未治療多発性骨髄腫に使用可能に

ヤンセンファーマは6月25日、多発性骨髄腫治療薬「ダラキューロ配合皮下注」（ダラツムマブ/ボルヒアルロニダーゼ アルファ）の添付文書が改訂され、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンとの併用療法（DVRd療法）が造血幹細胞移植の適否にかかわらず未治療の多発性骨髄腫に使用できるようになったと発表した。移植適応、移植非適応のそれぞれで未治療多発性骨髄腫に対するDVRd療法の有効性・安全性を評価した臨床試験では、いずれも主要評価項目を達成した。

協和キリン「クリースビータ」シリンジ製剤が承認

協和キリンは6月25日、抗FGF23抗体「クリースビータ皮下注」（ブロスマブ）のシリンジ製剤の承認を取得したと発表した。同薬は、バイアル製剤が2019年にFGF23 関連低リン血症性くる病・骨軟化症の適応で承認。2020年12月から在宅自己注射が可能になっており、簡便で安全に投与できる剤形が求められていた。シリンジ製剤の追加で投与時の負担軽減を期待する。

あすか製薬　レルゴリクス配合剤、子宮内膜症対象のP3試験開始

あすか製薬は6月25日、GnRH受容体拮抗薬レルゴリクスとエストラジオール、酢酸ノルエチンドロンの配合剤（開発コード・AKP-022）について、子宮内膜症を対象とした国内臨床第3相（P3）試験を開始すると発表した。骨盤痛などの症状の改善を主要評価項目とし、有効性と安全性を評価する。同配合剤はすでに、子宮筋腫でP3試験が行われている。