米FDA職員の大量解雇、医薬品の承認審査や安全対策への影響懸念

厚生長官への就任宣誓式で話すロバート・Ｆ・ケネディ・ジュニア氏（ロイター）

［ワシントン　ロイター］米トランプ政権によるFDA（食品医薬品局）職員の大量解雇で、医薬品の承認審査や安全対策への影響が懸念されている。FDAの元・現職員らは、リストラによって審査に不可欠な人材が排除され、有望な治療法をより速く患者に届けるためにFDAが行ってきた長年の努力が後退すると語った。

ロバート・F・ケネディ・ジュニア厚生長官による保健機関の大規模再編で、FDAは3500人の職員を失う見通しだ。これは、連邦政府職員の大幅削減をうたうドナルド・トランプ氏の広範なキャンペーンの一環だ。

FDA職員への解雇通知は4月1日に始まった。これまでに何人が解雇されたかは不明だ。

ケネディ氏は、人員削減の主な目的は技術、調達、人事、コミュニケーションといった支援機能を一元化することだとしている。しかし、一連の人事異動には、医薬品・ワクチン、医療機器、食品、動物用医薬品、タバコ製品を監督する主要部門のほとんどで高位の科学者を解雇することが含まれている。

解雇免れても「職探し」

FDAの元主任科学者で、ジョージタウン大医療製品アクセス・安全性・管理センター所長のジェシー・グッドマン氏は、「職員の大規模解雇と経験豊富なリーダーの喪失は非常にリスクが高い」と指摘。「医薬品や医療機器の安全性に問題がある場合、それを迅速に察知して対応することが非常に重要。そのためには、この分野に精通した人材が必要だ」と語った。

3人の情報筋によると、すでに解雇された職員にはバイオテクノロジー、医療機器、動物用医薬品、タバコ製品を監督する各部門で新製品の申請記録などを管理する責任者全員が含まれている。査察官の出張手配を行う部署も削減されたという。

新薬の審査を直接担当する職員は解雇を免れたようだが、大規模解雇による混乱のため新しい職を探す審査官もいると情報筋は語った。そのため、すでに予定されている製薬企業や医療機器メーカーとの会議に出席する審査官が足りなくなるのではないかとの懸念が生じている。なぜなら、自分が将来働く可能性がある業界の新製品の検討からは身を引く必要があるからだ。

保健福祉省（HHS）の報道官は「FDAは医薬品、医療機器、食品、その他の重要な分野の安全性と有効性を確保することに引き続き注力し、国民が当然受けるべき誠実さと緊急性をもって規制上の義務を果たし続ける」と述べた。

しかし、元FDA長官で経済学者のマーク・マクレラン氏は「大規模な人員削減は、過去数十年にわたってFDAが築き上げてきた重要な能力の一部を損なう可能性がある」と危惧する。特に、新しいメカニズムの医薬品や、人工知能のような革新的アプローチによって開発された医薬品、非常に稀な疾患を対象とした医薬品が影響を受けるとし、「こうした直接的な影響は意図されていなかっただろう」と話した。

「解雇に計画なし」

米議会上院の保健・教育・労働・年金委員会は、解雇について説明を受けるためケネディ氏に公聴会への出席を要請した。同委員会は、ケネディ氏の厚生長官就任を承認するにあたり重要な票を投じた共和党議員ビル・キャシディ氏が委員長を務めている。

キャシディ氏は当初、厚生長官人事の承認をためらっていた。ケネディ氏が長らくワクチンの安全性について科学的根拠のない言説を唱えてきたからだ。キャシディ氏は、承認に向けた公聴会でケネディ氏が既存のワクチン接種プログラムを維持すると確約したことを受け、最終的に承認に投票することに同意した。キャシディ氏は2日、ケネディ氏がワクチンに関する約束を反故にしようとしているように見えると記者に問われ、「それについては協議中だ」と述べた。

米国研究製薬工業協会（PhRMA）などの業界団体は、主要部門の職員の解雇は治療の提供を妨げる可能性があると警告。FDAの専門性を維持する必要性を訴えている。

FDA職員からは、解雇が誤って行われているのではないかとの指摘も出ている。たとえば、ある医療機器審査官はイーロン・マスク氏のコスト削減タスクフォース「DOGE」によって解雇されたが、その後、解雇が製品の審査に影響を及ぼす可能性が明らかになり、すぐに再雇用された。

鳥インフルエンザや薬剤耐性などへの対応を担当し、最近解雇されたFDA動物衛生部門の幹部は「彼らは計画なしにリーダーシップを奪った」と指摘。「私の最も楽観的な見方は、DOGEの人間が何を削減させられているのか全く知らず、数日後に私たちに戻ってくるよう頼むことだ」と話した。

取材：Ahmed Aboulenein/Julie Steenhuysen/Maggie Fick/Marisa Taylor/Dan Levine/Rachael Levy/Michael Erman/Deena Beasley、編集：Michele Gershberg/Bill Berkrot、翻訳：AnswersNews)