4成分に初の後発品、6月収載へ承認／日本BI、東海国立大学機構と提携…人獣共通疾患で創薬 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年2月15日）

4成分に初の後発品…6月収載へ承認

厚生労働省は2月15日、6月の薬価追補収載に向けて製薬各社が申請していた後発医薬品を承認した。初めて後発品が承認されたのは▽筋弛緩回復薬「ブリディオン静注」（一般名・スガマデクスナトリウム、MSD）▽爪白癬治療薬「クレナフィン爪外用液」（エフィナコナゾール、科研製薬）▽緑内障・高眼圧症治療薬「グラナテック点眼液」（リパスジル塩酸塩水和物、興和）▽月経困難症治療薬「ジェミーナ配合錠」（レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール、ノーベルファーマ）――の4成分。ブリディオン後発品は7社が承認を取得し、残る3成分は1社単独の承認。ブリディオンは丸石製薬がオーソライズド・ジェネリック（AG）の承認を取得。クレナフィンは科研の子会社・科研ファルマが、グラナテックは興和の子会社・興和AGファーマが承認を取得しており、いずれもAGとみられる。詳しくはトピックス

日本BI、東海国立大学機構と提携…人獣共通疾患で創薬

名古屋大と岐阜大で構成する東海国立大学機構と日本ベーリンガーインゲルハイムは2月15日、ヒトと動物に共通する疾患に対する予防・治療薬の創出に向けた包括連携協定を結んだと発表した。互いの研究成果やネットワークを活用し、ヒトと動物に共通する疾患の仕組みを解明。医薬品や医療機器の創出を目指す。

中外、SMA薬「エブリスディ」未発症への適応拡大を申請

中外製薬は2月15日、脊髄性筋萎縮症（SMA）治療薬「エブリスディドライシロップ」（リスジプラム）について、未発症への適応拡大を申請したと発表した。生後2カ月未満に対する用法・用量の追加も申請した。申請は、未発症のSMA乳児を対象に行った海外臨床第2相（P2）試験の結果に基づく。SMAは発症前に運動ニューロンの脱落が始まるとされ、より早い段階で治療を始めることで高い治療効果を得られる可能性があるという。

抗リウマチ薬「メトジェクト」ペン型自動注入器注射剤が承認

エーザイと日本メダックは2月15日、抗リウマチ薬「メトジェクト皮下注」（メトトレキサート）のペン型自動注入器注射剤「メトジェクト皮下注ペン」の承認を取得したと発表した。製造販売承認は日本メダックが保有し、エーザイが販売する。ペン型自動注入器にプレフィルドシリンジ製剤を内蔵したもので、キャップを外して皮膚に押し当てれば自己注射が可能。患者の負担軽減と安全性の向上を目的に開発した。

パーキンソニズム治療薬「マドパー」半量製剤が承認

太陽ホールディングス（HD）は2月15日、子会社・太陽ファルマが、パーキンソニズム治療薬「マドパー配合錠」（レボドパ・ベンセラジド塩酸塩）の半量製剤の承認を取得したと発表した。従来製剤はレボドパ100mgとベンセラジド塩酸塩28.5mgを配合。パーキンソン病の治療では、レボドパの投与量と投与期間に依存して運動合併症の出現率が上昇するため、関連学会が半量製剤の開発を要望していた。

バイタルやフォレスト、ドラッグ・ロス解消目指す製薬企業LinDoに資本参加

バイタルケーエスケーHDは2月14日、ケアネット、フォレストHD、メディカルインキュベータジャパンと協働で製薬会社LinDo（東京都港区）に資本参加したと発表した。LinDoは、欧米で開発されているものの日本で開発計画がない新薬を開発・販売することを目的に設立された企業。海外の新興バイオ医薬品企業（EBP）の新薬を導入し、ドラッグ・ロスの解消を目指す。すでに海外EBPとの交渉を行っており、数年以内に毎年複数品目の開発開始を計画している。

ラクオリア、ファイメクスを45億円で買収

ラクオリア創薬は2月14日、標的タンパク質分解誘導薬の研究開発を手掛けるファイメクス（神奈川県藤沢市）を買収すると発表した。株式取得時に一時金として45億円を支払うとともに、24年から28年にかけてファイメクスが提携などから得る収益に基づき、あらかじめ定められた方法で算定した金額を支払う。ラクオリアは買収を通じて自社創薬を強化するほか、獲得した技術基盤を使ったプラットフォーム型ビジネスによる収益の拡大を期待する。買収は今年3月26日に完了する予定。

MICIN、岡山医療連携推進協議会とeConsentで症例登録促進

MICIN（東京都千代田区）は2月14日、岡山医療連携推進協議会と、同協議会の治験・臨床研究ネットワークでeConsentを使って症例登録を加速する取り組みを始めたと発表した。同協議会には岡山近隣の7病院が参加。従来から治験に参加する患者の紹介で協力してきた。今回の取り組みでは、MICINのDCT（分散型臨床試験）プラットフォーム「MiROHA」のeConsent機能を活用し、治験を紹介された患者が他院を受診することなくオンラインで治験の案内を受けられるようにする。