アルジェニクス、全身型重症筋無力症薬「ヒフデュラ」承認…ウィフガートを皮下注化 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年1月18日）

アルジェニクス、全身型重症筋無力症薬「ヒフデュラ」承認…ウィフガートを皮下注化

アルジェニクスジャパンは1月18日、全身型重症筋無力症治療薬「ヒフデュラ配合皮下注」（一般名・エフガルチギモド アルファ/ボルヒアルロニターゼ アルファ）の承認を取得したと発表した。同じ適応で販売されている抗胎児性Fc受容体抗体フラグメント製剤「ウィフガート点滴静注」に、薬剤の浸透を促進するボルヒアルロニダーゼ アルファを配合した固定用量の皮下注製剤。ウィフガートに比べて薬剤調製手順が簡略化され、投与時間も短くなり、医療従事者や患者の負担軽減が期待される。在宅での自己投与も可能になる。

ファイザー、RSVワクチン「アブリスボ」承認…母子免疫で

ファイザーは1月18日、RSウイルスワクチン「アブリスボ筋注用」の承認を取得したと発表した。RSウイルスに対する国内初の母子免疫ワクチンで、妊婦に接種することで出生時から乳児のRSウイルスによる下気道疾患を予防する。ファイザーは60歳以上への適応拡大も申請中。RSウイルスワクチンでは、グラクソ・スミスクラインが今月15日、国内初となる「アレックスビー」を60歳以上を対象に発売した。

バイエル、アイリーアの高用量製剤が承認…維持期は16週1回投与に

バイエル薬品は1月18日、眼科用VEGF阻害薬「アイリーア硝子体内注射液」（アフリベルセプト）の高用量製剤が承認されたと発表した。アフリベルセプトを8mg含有しており、適応は中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性と糖尿病黄斑浮腫。従来製剤（2mg）は維持期の投与が8週間に1回なのに対し、高用量製剤は16週に1回の投与となり、患者の治療負担軽減が期待される。

ウルトラジェニクス、家族性高コレステロール血症治療薬「エヴキーザ」承認

ウルトラジェニクスジャパンは1月18日、ホモ接合体家族性高コレステロール血症（HoFH）治療薬「エヴキーザ点滴静注液」（エビナクマブ）の承認を取得したと発表した。脂質代謝で重要な役割を果たすアンジオポエチン様タンパク質3に結合し、その機能を阻害する抗体医薬。LDL受容体の有無にかかわらずLDLコレステロールを低下させる。HoFHは指定難病で、2021年度の特定疾患医療受給者証保持者は371人と報告されている。

ブリストル、MDSに伴う貧血治療薬「レブロジル」の承認取得

ブリストル・マイヤーズスクイブは1月18日、骨髄異形成症候群に伴う貧血の治療薬「レブロジル皮下注用」（ルスパテルセプト）の承認を取得したと発表した。造血幹細胞から赤血球への分化過程の後期段階で分化を促進し、成熟した赤血球数を増加させる新規の作用機序を持つ薬剤。承認の根拠となった国際共同臨床第3相（P3）試験など3つの臨床試験では、赤血球造血刺激因子製剤による治療歴の有無や赤血球輸血依存・非依存に関わらず有効性が確認された。

アンジェス 早老症治療薬「ゾキンヴィ」の承認取得

アンジェスは1月18日、早老症治療薬「ゾキンヴィ」（ロナファルニブ）の承認を取得したと発表した。乳児早老症であるハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群（HGPS）とプロセシング不全性プロジェロイド・ラミノパチー（PL）の治療に使用する。アンジェスは米アイガー・バイオファーマシューティカルズから国内での独占販売権を取得し、昨年5月に申請した。同薬は核膜の構造・機能を損なうファルネシル化された変異タンパク質の蓄積を阻害する薬剤。米国では2020年、欧州では22年に承認されている。

リリー、アトピー性皮膚炎薬「イブグリース」が承認

日本イーライリリーは1月18日、アトピー性皮膚炎治療薬の抗IL-13抗体「イブグリース皮下注」（レブリキズマブ）の承認を取得したと発表した。成人と12歳以上かつ体重40kg以上の小児が対象。維持期では2週間間隔または4週間間隔で投与する。承認の根拠の1つとなった国内P3試験では、2週間間隔と4週間間隔の両方で、プラセボに比べて症状改善を達成した患者の割合が統計学的に有意に高かった。

ファイザー、PARP阻害薬「ターゼナ」の承認取得

ファイザーは1月18日、PARP阻害薬「ターゼナカプセル」（タラゾパリブトシル酸塩）の承認を取得したと発表した。適応は「がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」と「BRCA遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」。乳がんは単剤で、前立腺がんは抗アンドロゲン薬エンザルタミドと併用する。

エーザイ「フィコンパ」注射剤が承認

エーザイは1月18日、抗てんかん薬「フィコンパ」（ペランパネル）の注射剤が承認されたと発表した。手術時など一時的に経口投与ができない場合の代替療法として使用する。現在は錠剤と細粒剤の2種類の経口薬が販売されている。

あすか製薬HD、女性の健康に特化したファンドに出資

あすか製薬ホールディングスは1月18日、女性のウェルビーイングに特化した投資ファンド「NEXTBLUE2号投資事業有限責任組合」に出資すると発表した。あすかHDは産婦人科領域に力を入れており、出資を通じて有望スタートアップと連携し、医薬品の周辺分野で新たな価値創造を目指す。