製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年4月26日）

ファイザー、β-ラクタマーゼ配合抗生物質製剤を申請

ファイザーは4月26日、β-ラクタマーゼ阻害薬配合抗生物質製剤アビバクタムナトリウム/セフタジジム水和物を申請したと発表した。セフェム系抗菌薬セフタジジム水和物にβ-ラクタマーゼ阻害薬アビバクタムナトリウムを配合した点滴静注製剤。アビバクタムナトリウムがβ-ラクタム系抗菌薬の耐性機序に関与するβ-ラクタマーゼを阻害することで、セフタジジム水和物が抗菌作用を発揮する。申請は、複雑性腹腔内感染症を対象に行った国内臨床第3相（P3）試験などの結果に基づく。

MeijiSeikaファルマ、新規β-ラクタマーゼ阻害薬の国際共同P3試験開始

MeijiSeikaファルマは4月26日、自社創製の新規β-ラクタマーゼ阻害薬「OP0595」の国際共同臨床第3相（P3）試験を開始したと発表した。同試験は、複雑性尿路感染症/急性単純性腎盂腎炎を対象とした試験と、カルバペネマーゼ産生腸内細菌目細菌（CRE）感染症を対象とした試験の2本で構成。日本と中国を含むアジア、欧州、中東の17カ国で行う。同薬は、既存のβ-ラクタム系抗菌薬との併用で薬剤耐性菌であるCREへの有効性が期待されている。

MICIN、DCT普及へ産官学連携…場の設立へ準備委員会発足

MICIN（東京都千代田区）は4月26日、分散型臨床試験（DCT）を普及させるために産官学が連携する場の設立に向け、準備委員会を発足させたと発表した。準備委にはシンクタンクや製薬企業、CROなど11社が参加。政策提言や導入促進の取り組みなどの活動を行う。規制当局や医療機関の関係者も招きつつ、扱うテーマの設定や運営形態の検討、関係省庁との連携構築などを進めていく。