製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年3月7日）

アッヴィの抗c-Met ADC「telisotuzumab vedotin」先駆的医薬品に指定

アッヴィは3月7日、自社創製の抗c-Met抗体薬物複合体（ADC）telisotuzumab vedotinについて、厚生労働省から「先駆的医薬品指定制度」の対象品目に指定されたと発表した。対象となる適応は「c-Met高度過剰発現が確認された、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（扁平上皮がんを除く）」。現在、臨床第3相（P3）試験を進めている。c-Metの過剰発現を標的とする治療法はまだ確立していないという。先駆的医薬品の対象品目に指定されているのは、同薬と日本イーライリリーのバリシチニブ（適応・I型インターフェロン関連自己炎症性疾患）の2剤。

ファンペップ　P3未達の機能性ペプチド「SR-0379」対象絞り開発検討

ファンペップは3月7日、皮膚潰瘍を対象とするP3試験で主要評価項目未達となった機能性ペプチド「SR-0379」について、対象患者を絞った形での開発を検討すると発表した。同社は昨年11月、皮膚潰瘍を対象に行ったP3試験で主要評価項目「簡単な外科的措置に至るまでの日数」の短縮を達成できなかったと発表したが、事後解析で特定の患者集団で統計学的有意差を確認したという。今後、提携先の塩野義製薬と開発計画や事業性などを検討し、承認申請に向けて開発方針を協議する。

カルナバイオ、中国バイオノバとのライセンス契約を解消…BTK阻害薬の権利再取得

カルナバイオサイエンスは3月7日、慢性リンパ性白血病などを対象に開発中のBTK阻害薬「AS-1763」について、中国バイオノバ・ファーマシューティカルズとのライセンス契約を解消し、同社に供与していた中華圏での開発・商業化権を再取得すると発表した。中国での臨床試験開始届に関する申請書類や関連データはすべてカルナバイオに移管される。新型コロナウイルス感染拡大の影響で開発スケジュールに遅れが生じ、自社で行う米国P1b試験に先立って中国の臨床試験データを得るという当初の目標を達成するのは困難と判断した。中国での権利を自社で持つことで、今後のライセンス活動での選択肢が広がると期待している。

サイフューズや日立GLSなど、台湾の再生医療発展を目指す協業で合意

再生医療ベンチャーのサイフューズと日立グローバルライフソリューションズ（日立GLS）は3月7日、メタテックAP（台湾）、台湾日立アジアパシフィック（THAP、日立グループの台湾統括会社）と台湾の再生医療分野での協業に向けた検討を進めることで基本合意書を結んだと発表した。サイフューズと日立GLSは2020年から再生医療等製品の製造設備モデルの構築・運営で提携。メタテックAPとTHAPは、ほかのファンドや企業とともに再生医療用細胞の製造・販売を行う合弁会社を設立している。4社の技術やネットワークを活用し、台湾地域での再生医療の発展を目指す。協業の具体的な内容については今後検討を進めるとしている。