製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年9月15日）

旭化成ファーマ、補体C3阻害薬など2製品の販売権取得…Sobiが申請中

旭化成ファーマは9月15日、スウェディッシュ・オーファン・バイオビトラム・ジャパン（Sobi Japan、東京都中央区）が国内で申請中の2製品について、同社と独占販売契約を結んだと発表した。販売権を取得したのは、発作性夜間ヘモグロビン尿症に対する補体C3阻害薬pegcetacoplanと、慢性肝疾患の血小板減少症を改善するトロンボポエチン受容体の低分子作動薬avatrombopag。いずれも米国や欧州で承認済み。Sobi Japanは承認後も製造販売業者として開発、品質管理、安全管理活動を継続する。Sobi Japanは、スウェーデンを拠点に希少疾患に対する治療薬の開発に取り組むスウェディッシュ・オーファン・バイオビトラムの日本法人で、2020年6月に設立された。

協和キリン「ルミセフ」掌蹠膿疱症への適応拡大を申請

協和キリンは9月15日、抗IL-17受容体A抗体「ルミセフ皮下注」（一般名・ブロダルマブ）について、掌蹠膿疱症への適応拡大を申請したと発表した。申請は、既存治療で効果不十分な患者を対象に日本で実施した臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。掌蹠膿疱症に対しては今年6月、アッヴィが抗IL-23p19抗体「スキリージ皮下注」（リサンキズマブ）を申請している。

シミック　臨床試験にLINE活用、被験者とのコミュニケーションに本格導入

シミックヘルスケア・インスティテュートは9月15日、CRCと臨床試験参加者とのコミュニケーションに「LINE」「LINE WORKS」を本格導入すると発表した。テスト運用で安全かつ安定的な運用を確認しており、今後、同社が支援するすべての臨床試験で導入を進める。従来、CRCは電話やメールで被験者とやり取りをしていたが、夜間や休日などの業務時間外の負担増が課題となっていた。テスト運用では、グループトーク機能を活用することでCRCの工数削減や負担軽減が確認され、被験者からも好評だったという。

沢井 九州工場の注射製造施設が完成

沢井製薬は9月15日、九州工場（福岡県飯塚市）に建設していた注射剤の製造施設が完成したと発表した。主にバイアル凍結乾燥剤の製造を行う施設で、性能適格性評価やプロセスバリデーションを経て、来年6月に出荷を始める。