製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年5月9日）

「マイフェンブリー」子宮内膜症への適応拡大申請、審査期間3カ月延長

住友ファーマは5月9日、子会社マイオバントと米ファイザーが米国で販売する「マイフェンブリー」（一般名・レルゴリクス/エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン）の子宮内膜症への適応拡大申請について、米FDA（食品医薬品局）による審査期間が3カ月延長されたと発表した。新たな審査終了目標日は今年8月6日。FDAは、骨密度に関する追加情報を審査するために延長が必要と判断したという。同薬は子宮筋腫に伴う過多月経治療薬として昨年承認され、マイオバントが昨年9月に子宮内膜症への適応拡大を申請。FDAは今年4月、「審査過程で不備を特定したため、現時点では添付文書や市販後に求められる調査・臨床試験に関する議論に進むのが難しい」と通知していた。

KMバイオのコロナワクチン、P3試験開始

MeijiSeikaファルマとKMバイオロジクスは5月9日、開発中の新型コロナウイルス向け不活化ワクチン「KD-414」について、小児を対象とする臨床第2/3相（P2/3）試験と、成人を対象とするP3試験について、4月末に初回接種を行ったと発表した。小児P2/3試験は国内で600人を対象に行う単盲検試験。成人P3試験は日本とフィリピンの共同治験で、1500人を対象に、アストラゼネカのウイルスベクターワクチン「バキスゼブリア」に対する有効性や安全性を検証する。同社は今年9月の申請と今年度中の供給開始を目指している。

アストラゼネカ、COPD早期受診の検証プログラムを開始

アストラゼネカは5月9日、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の早期受診を促進するため、スギ薬局の歩数記録アプリ「スギサポwalk」を活用した検証プログラムを行うと発表した。スギサポwalkは、バーチャルウォークラリーを体験しながら健康情報を得ることができるアプリ。プログラムでは、喫煙ユーザーやその家族を対象に、▽COPDの認知度調査▽疾患啓発ウォークラリー▽簡易セルフチェックサイトの案内▽受診勧奨――などを実施。受診行動の変容の過程や要因を分析し、早期発見・早期治療につなげる。

ブライトパス　HER2標的のCAR-T細胞療法、医師主導P1を開始

ブライトパス・バイオは5月9日、信州大と開発するHER2 CAR-T細胞療法「BP2301」について、「HER2陽性の再発・進行の骨・軟部肉腫および婦人科悪性腫瘍」を対象とする医師主導P1試験を開始すると発表した。最大12例の患者を対象に実施する。BP2301は、信州大の非ウイルス遺伝子導入法を応用して開発された固形がん対象のCAR-T細胞療法。腫瘍微小環境での疲弊抵抗性と持続的抗腫瘍効果が期待される幹細胞様免疫記憶型細胞を多く含むCAR-T細胞を使っている。

ブリストル「スプリセル」服用患者向けLINE公式アカウント、機能を拡充

ブリストル・マイヤーズスクイブは5月9日、抗がん剤「スプリセル」を服用する慢性骨髄性白血病患者向けLINE公式アカウント「スプリセル錠 服薬手帳」の機能を拡充したと発表した。家族やパートナーを招待できるグループトーク機能と、通院日のリマインド機能を追加した。通院や服薬のサポート機能を強化し、スプリセルの適正使用の推進を図る。