製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年3月7日）

サンバイオ　慢性期外傷性脳損傷治療薬「SB623」を国内申請

サンバイオは3月7日、開発中の再生医療等製品「SB623」を「外傷性脳損傷後の運動機能障害の改善」の適応で申請したと発表した。先駆け審査指定制度の対象品目で、審査期間が6カ月に短縮される。SB623は、骨髄液由来の間葉系幹細胞を加工・培養して作製されたヒト（同種）骨髄由来加工間葉系幹細胞。脳内の損傷した神経組織に移植すると、神経細胞の再生を促し、失われた機能を回復させると期待されている。国際共同臨床第2相（P2）試験では、偽手術群と比べて統計学的に有意な運動機能の改善を認め、有効性に関する主要評価項目を達成した。

CLL治療薬「カルケンス」未治療患者に適応拡大申請…併用薬「ガザイバ」も

アストラゼネカは3月7日、BTK阻害薬「カルケンス」（一般名・アカラブルチニブ）について、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者への適応拡大を申請したと発表した。申請は、未治療患者を対象に中外製薬の抗CD20抗体「ガザイバ」（オビヌツズマブ）との併用療法およびカルケンス単剤療法を評価した国際共同P3試験の結果に基づく。中外製薬も同日、ガザイバについてCLLへの適応拡大を申請したと発表した。カルケンスは昨年1月に再発・難治性の慢性リンパ性白血病治療薬として承認。ガザイバはCD20陽性濾胞性リンパ腫を対象に2018年に承認されている。

レンビマとキイトルーダの併用療法、台湾で進行性子宮内膜がんの承認取得

エーザイは3月7日、抗がん剤「レンビマ」（レンバチニブ）と米メルクの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）の併用療法について、台湾で進行性子宮内膜がんの承認を取得したと発表した。適応は「治療ラインに関わらず全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な進行性子宮内膜がん」。台湾ではP1/2試験の結果をもとに同適応で迅速承認を取得しており、今回、P3試験で臨床的有用性が確認されたことから正式に承認された。

オンコリス　コロナ治療薬の作用機序解明で感染研と共同研究

オンコリスバイオファーマは3月7日、開発中の新型コロナウイルス感染症治療薬「OBP-2011」について、国立感染症研究所と共同研究契約を結んだと発表した。これまでの試験で同薬はコロナウイルスの増殖過程の後半に位置するヌクレオカプシドの形成を阻害する効果が示唆されており、共同研究を通じてそのメカニズム解明を目指す。オンコリスは薬剤の特長を明らかにし、大手製薬企業への導出につなげたい考え。