製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2020年12月14日）

英アストラゼネカ、米アレクシオンを約4兆円で買収…補体技術を獲得

英アストラゼネカは12月12日、米アレクシオン・ファーマシューティカルズを約390億ドル（約4兆560億円）で買収すると発表した。2021年7～9月に完了する見込み。買収でアストラゼネカは抗補体（C5）抗体「ソリリス」「ユルトミリス」などで知られるアレクシオンの補体技術を獲得し、免疫学分野を強化。希少疾患領域の本部をアレクシオンの本社がある米ボストンに設立し、アレクシオン側のリードによって開発を進める。統合後、アストラゼネカは2025年まで毎年平均2桁の売上高成長を見込んでいるという。

睡眠薬混入の「イトラコナゾール」服用の患者が死亡

小林化工は12月11日、睡眠薬が混入したとして自主回収している経口抗真菌薬「イトラコナゾール錠50『MEEK』」を服用した患者1人が死亡したことを明らかにした。患者は関東の70代女性。同社は、服用した薬と死亡の因果関係を調べている。同薬による健康被害は14日16時時点で134件報告されており、自動車などによる事故は15人、救急搬送・入院患者は33人。処方を受けた患者364人に対しては、服薬中止の連絡が完了している。

ファイザー/ビオンテックのコロナワクチン、米国で緊急使用許可

米FDA（食品医薬品局）は12月11日、米ファイザーと独ビオンテックが共同開発した新型コロナウイルスmRNAワクチンについて、緊急使用許可を出した。16歳以上が対象で、翌12日には米CDC（疾病予防管理センター）が同ワクチンの推奨を決定。接種は数日以内に始まる予定で、米国では来年末までに数億回分を提供する。両社は正式承認に向けた申請を来年行うとしている。

アストラゼネカ「フォシーガ」慢性腎臓病への適応拡大申請

アストラゼネカは12月14日、SGLT2阻害薬「フォシーガ」（一般名・ダパグリフロジン）について、慢性腎臓病への適応拡大を申請したと発表した。2型糖尿病合併の有無を問わない慢性腎臓病患者を対象とした国際共同臨床第3相（P3）試験では、プラセボと比べ、腎機能の悪化または死亡のリスクをを39％低下させた。同薬は先月、慢性心不全の適応拡大の承認を取得している。

アルフレッサ、取締役が報酬を返上…談合で刑事告発受け

アルフレッサホールディングス（HD）は12月14日、地域医療機能推進機構発注の医薬品入札をめぐる談合事件で刑事告発されたことを受け、取締役の役員報酬の一部を自主返上すると発表した。アルフレッサHDの久保泰三会長とアルフレッサの増永孝一会長が報酬の40％を、両社社長とその他の取締役（社外取締役や非業務執行取締役を除く）は20％を、それぞれ3カ月返上する。

ファイザー、NTTデータなどとRWDを使った臨床アウトカム評価法の研究開始

ファイザーは12月14日、ライフデータイニシアティブ、NTTデータとともに、匿名加工医療情報を活用し、がん患者の臨床アウトカムを評価する方法の研究を始めたと発表した。研究では、レセプトや電子カルテなどのデータについて、治療効果や安全性などを評価するためのデータとして取得する方法を検討し、アルゴリズムを開発。個別化医療の進展や医薬品アクセス早期化にむけたエビデンス創出が可能になるという。

MDV、イミュニティリサーチと業務提携

メディカル・データ・ビジョン（MDV）は12月14日、免疫チェックポイント阻害薬の治療効果の予測を目指し、イミュニティリサーチと業務提携したと発表した。MDVの診療データベース（今年11月末集計、患者数3410万人）とイミュニティの免疫細胞解析技術を使い、患者の免疫状態に応じて医師が治療の最適な方法やタイミングを選択するためのアルゴリズムを確立する。得られたデータは、MDVの治験子会社で患者層別化に応用し、臨床試験の成功確率向上につなげたいとしている。