製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2020年11月19日）

富士製薬　アルヴォテックとバイオシミラー4製品の開発・販売で合意

富士製薬工業は11月19日、アイスランド・アルヴォテックが開発するバイオシミラー4製品について、日本での開発・販売に関する条件合意に至ったと発表した。品目は非開示。両社は18年11月に日本でのバイオシミラー開発・商業化で提携しており、1製品では合意済み。先行バイオ医薬品の市場規模は5製品の合計で約2000億円に達する。国内ではアルヴォテックが開発・製造を担当し、富士製薬工業が承認取得と販売を行う予定。

米ファイザーと独ビオンテック、コロナワクチンのP3最終解析で「95%の予防効果」

米ファイザーは11月18日、独ビオンテックと共同開発中の新型コロナウイルスワクチン「BNT162b2」について、国際共同臨床第3相（P3）試験の最終解析で95%の発症予防効果が確認されたと発表した。数日以内に米FDA（食品医薬品局）に緊急使用許可を申請する。試験は米国やドイツなどで4万3000人超を対象に実施。発症者170例のうち、プラセボ群は162例、ワクチン群は8例で、65歳以上の高齢者でも94%を超える予防効果が認められたという。

カネカ、ベルギーの大学とバイオ医薬品生産技術の共同研究

カネカは11月19日、バイオ医薬品CDMO事業の強化に向け、ルーヴァン・カトリック大（ベルギー）の生物医学研究機関と生産技術開発の共同研究契約を結んだと発表した。カネカの微生物による生産技術と、同研究機関の微生物関連の基盤技術を組み合わせ、ウイルス感染症向けワクチンをはじめとするバイオ医薬品の生産技術の開発を目指す。

バイエル、富士フイルム富山化学から造影剤「イオプロミド」を承継

バイエル薬品は11月19日、富士フイルム富山化学が製造販売する非イオン性尿路・血管造影剤「イオプロミド注/注シリンジ『FRI』」について、製造販売承認をバイエルが承継することで合意したと発表した。輸入元である独バイエルと富士フイルム富山化学のライセンス契約が終了したため。承継日は来年4月1日を予定しており、完了後はバイエルが販売・情報提供活動を行う。

アルフレッサなど　個別化医療支援プラットフォームの試験運用開始

アルフレッサホールディングスは11月19日、子会社アルフレッサとPHC、富士通Japanの3社が共同で開発したスペシャリティ医薬品の個別化医療支援プラットフォーム「NOVUMN」について、国内の3医療機関でパイロット運用を始めたと発表した。3社は今年2月からNOVUMNの実証試験を実施。パイロット運用の結果を踏まえ、商用化に向けた検証を進める。NOVUMNは、RFIDタグを活用し、クラウドで医薬品の流通過程を記録。在庫情報や患者への投与スケジュールなど、医薬品トレーサビリティを一元管理できるという。

デルタフライと日本ケミファ、末期膵がん治療薬のP1/2開始

デルタフライファーマと日本ケミファは11月18日、末期の膵臓がんを対象に開発しているがん微小環境改善薬「DFP-17729」について、P1/2試験の患者登録を始めたと発表した。P1として6例の安全性が確認されれば、P2として33例を登録し、安全性と有効性を評価する。