製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2020年1月31日）

承認と異なる製造「品質保証機能の脆弱性など背景に」

協和発酵バイオが、承認された方法と異なる方法で医薬品を製造したとして山口県から行政処分を受けた問題で、同社は1月31日、親会社のキリンホールディングスとグループ会社の協和キリンが設置した調査委員会の報告書を公表した。報告書は、問題の背景として▽品質保証機能の脆弱性▽従業員への不十分な教育▽実態から乖離した製造計画▽製造設備の不備――などがあったと指摘。報告書を受け協和発酵バイオは、製造再開に向け▽標準作業手順書の改定▽人材の補強などを通じた品質保証部門の強化▽生産設備への経営資源投入――といった対応策を発表した。

ヴィーブ、2剤レジメンの抗HIV薬「ドウベイト」発売

ヴィーブヘルスケアは1月31日、抗HIV薬「ドウベイト」（一般名・ドルテグラビルナトリウム/ラミブジン）を発売したと発表した。未治療の患者を対象とした抗HIV薬としては初となる2剤レジメンの配合剤。既存のヴィーブ製品と同様にグラクソ・スミスクラインが流通と販売を行う。薬価は1錠4814.70円で、ピーク時に23億円の売り上げを見込む。

日本ケミファ、業績予想を下方修正

日本ケミファは1月31日、2020年3月期連結業績予想を下方修正すると発表した。修正後の予想は、売上高318億円（従来予想比14億円減）、営業利益1億5000万円（6億5000万円減）。予定していた製品の発売が来期以降にずれたことや、オーソライズド・ジェネリックの台頭による市場競争の激化が響く。

シスメックス　新事業創出で理研鼎業と提携

シスメックスは1月30日、理研鼎業と理化学研究所の研究成果をもとにした新事業創出のために提携すると発表した。理研の研究成果を、高価値の検査・診断技術の創出につなげる。

決算

米アムジェン（2019年12月期、1月30日発表）

売上高233億6200万ドル（約2兆5465億円、前期比2%減）。主力の骨粗鬆症治療薬「プラリア」（26億7200万ドル、17%増）や二次性副甲状腺機能亢進症治療薬「パーサビブ」などが伸びた一方、バイオシミラーの影響を受けたヒト顆粒球コロニー刺激因子製剤「ニューラスタ」などが落ち込んだ。20年12月期は売上高250～256億ドルと増収を予想している。

米イーライリリー（2019年12月期、1月30日発表）

売上高223億1950万ドル（約2兆4328億円、前期比4%増）。2型糖尿病治療薬「トルリシティ」（41億2780万ドル、29%増）や乾癬治療薬「トルツ」（13億6640億ドル、46%増）などが好調だった。20年12月期は売上高237～242億ドルと増収を見込む。

米バイオジェン（2019年12月期、1月30日発表）

売上高143億7800万ドル（約1兆5672億円、前期比7%増）。脊髄性筋萎縮症に対する核酸医薬「スピンラザ」（20億9700万ドル、22%増）などが業績を牽引した。20年12月期は売上高140～143億ドルとほぼ横ばいの予想。