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ニュース解説

MSL 製薬協が「基本的考え方」公表も 曖昧さ残るMRとの線引き

日本製薬工業協会が、メディカル・サイエンス・リエゾン(MSL)の活動に関する「基本的考え方」とまとめました。営業からの独立を明確にうたう一方、医学的・科学的に高度な情報提供・情報交換を担保するための要件をめぐっては、現役のMSLから疑問の声が上がっています。

 

「営業から独立」「販促を目的としない」と明記

日本製薬工業協会(製薬協)は4月2日、メディカルアフェアーズ(MA)とメディカル・サイエンス・リエゾン(MSL)の活動に関する「基本的考え方」を公表しました。米国研究製薬工業協会(PhRMA)は2016年2月に、欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)も17年10月に、それぞれMSL活動に関する指針を公表していますが、日本の製薬業界団体がこうした文書をまとめるのは初めてです。

 

製薬協の基本的考え方では、MAの役割を
▽アンメットメディカルニーズの把握
▽メディカルプランの作成
▽エビデンスの創出
▽医学・科学的情報の発信・提供
と定義。その担い手として「担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換と意見交換を行う」のがMSLであるとされています。

 

MA/MSLの役割と業務の表。【MA】1、アンメットメディカルニーズの把握○社外医科学専門家との医学·科学的交流○コンサルテーション、アドバイザリーボード会議の企画・実施○論文・学会情報の収集○クリニカルクエスチョン、リサーチクエスチョンの特定。2、メディカルプランの作成○ギャップ分析の実施○エビデンス創出に関する戦略策定○HEOR (Health Economic and Outcome Research)戦略策定○バブリケーション作成。3、エビデンス創出○企業が発案する研究の企画・実施○医療情報データベース研究、疫学研究等の実施○治験データのpost-hoc解析、メタ解析の企画·実施○研究者が発案する研究の支援、窓口業務③医学·科学的情報の発信、提供○医療関係者等への高度な医学·科学的情報の提供○医療関係者等からの求めに応じたオフラベル情報の提供○論文発表、学会発表の企画・支援・実施○疾患啓発活動○学会メディカルブースの企画·実施○社内メディカル教育の実施○販売情報提供活動の資材等の医学·科学的レビュー。【MSL】○MSLの活動は、医療の質の向上と患者利益の最大化に寄与することが目的。○MSLは、担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換・意見交換を行う。○MSLは、社外医科学専門家の独立性を尊重しつつ、健全で良好な信頼関係の構築·維持に務める。○MSLは、MA部門が作成した計画(メディカルプラン等)に則って活動する。

 

共通理解を促進

製薬企業、特に営業部門をとりまく環境の変化を背景に、日本でも2005年ごろから外資系製薬企業でMA部門の設置やMSLの配置が始まり、その後、内資系企業にもそうした動きが広がりました。国内の製薬会社に所属するMSLも増加傾向にありますが、MAやMSLに対する医療従事者の理解は十分とはいえず、製薬協は今回「会員会社と医療従事者、そのほかのステークホルダーとの間で共通の理解を促進」するため、基本的考え方をまとめたといいます。

 

基本的考え方では、MSLについて、営業部門からの独立を担保された組織に所属していることや、活動は自社医薬品の販売促進を目的としないことを明記。MSLが情報提供に用いる資料は営業部門のそれと区別すべきとし、売り上げ目標など営業活動に関連した指標でMSLを評価することもNGとされました。

 

MSL 営業活動からの独立と情報提供の範囲に関する考え方の表。【営業活動からの独立】MSL活動は、以下の事項に留意の上、営業活動からの独立性を確保する。○営業部門から独立を担保された組織に所属。○活動は自社医薬品の販売促進を目的としたものではない。○社外医科学研究者との医学的·科学的交流は、目的を明確にした上で、営業部門に属する者の同席の可否を決定。適応外使用や未公表データに関わる交流、臨床研究や論文投稿に関わる交流などは同席不可。○社外医科学専門家に提供する情報や同専門家から入手した情報の営業部門への共有は、活動の独立性が保たれる範囲にとどめる。○アドバイザリーボード会議は、目的を明確にした上で、営業部門から独立して運営。会場や出席者の交通手段の手配など、会議の内容に影響を及ぼさない行為に営業部門が関わることは制約されない。○評価指標は、売り上げ目標など営業活動に関連する項目でない。(社外医科学専門家訪問回数や収集したクリニカルクエスチョン件数など)営業活動に関連しない項目なら数値目標を設定しても問題ない。【情報提供の範囲】MSLによる情報提供は、以下の事項に留意して行う。○提供する情報は、科学的根拠に基づいた正確かつ客観的なものでなければならない。○情報提供は営業部門の影響を受けることなく独立した判断の下で行う。○提供する情報には自社医薬品の販売促進を意図した内容を含まない。販売促進との誤解を避けるため、原則的に一般名を用いるのが望ましい。○情報提供に用いる資料は営業部門と区別されるべきで、社内審査されている。○未承認薬や適応外の情報提供を、社外医学専門家の要求に対して受動的に応じる場合に限る。○未公開情報の提示を行う場合は、契約を締結した社外医科学専門家に限定。

 

「学士でも可」要件に疑問符

MA/MSLの営業からの独立をあらためて明確化した製薬協の「基本的考え方」ですが、MSLとしての活動を担保する要件をめぐっては疑問の声も聞かれます。MSLの役割を「科学者同士の立場で医学的・科学的な情報交換・意見交換を行う」としながら、必要な学位を「少なくとも学士」としていることに違和感を覚える現役MSLも少なくありません。

 

基本的考え方では、
▽医師、薬剤師などの医療分野での資格の取得または教育機関における医学、薬学などの自然科学分野での学位の取得
▽MSL活動に関連する規制や社内基準、社内手順書への理解
▽担当疾患領域に関する知識の習得
などに留意した上でMSLの要件を規定するよう各社に求めています。必要な学位のレベルは各社の判断に委ねられますが、製薬協は「少なくとも学士の取得は必須とすべき」との考えを示しています。

 

MSLの要件の表。会員各社は、以下の事項に留意の上、MSLの役割を果たすために必要な要件を規定する。○要件の規定は、MSLが担当疾患領域の最新の知見などに基づき、科学的観点での情報交換や意見交換を適切に行いうることを保証するもの。○要件を満たすには、例えば、医師、薬剤師など医療分野での資格の取得または医学、薬学などの自然科学分野での学位の取得が考えられる。学位のレベルは各社の判断だが、少なくとも学士の取得は必須。○MSL活動に関連する規制等や社内基準または社内手順書等について十分に理解するとともに、担当疾患領域の医薬品等に関する必要な知識を習得。○MSL活動の開始に先立ち研修を終了する必要がある。常に最新の知識を習得しておくために継続的な研修の受講が求められる。

 

MSLは医学的・学術的に高度な情報提供を担うため、欧米では博士課程相当の学位(PhD、MD、PharmD)を要件としているのが一般的です。外資系製薬企業に勤めるMSLは「『科学者同士の立場で』と言うが、欧米並みのMSLを日本でも普及させていくなら、科学者としての教育を受けた人、論文執筆も含めた研究経験のある人、医療系の資格保有者を要件とすべき」と指摘。MSLへの理解が十分でない中、「ここを明確にしないと、結局、MSLとMRの違いがよくわからないという状況は続く」と言います。

 

バックグラウンドを持っていることが重要

製薬会社も課題意識は持っています。ファイザーの原田明久社長は「医師も『この人は本当にサイエンスのバックグラウンドを持っているのかな』と思う。これからの製品は科学的にも非常に進んだものが出てくるので、しっかりしたバックグラウンドを持っていることがメディカルとしては重要だ」。日本イーライリリーは▽PhD取得後2~3年の研究経験のある人▽PhD保有者でない場合は5年以上の研究開発経験のある人――をMSLの要件としており、同社の吉川彰一研究開発本部長は「カスタマーの医師と同等のレベルで科学的な議論ができる人材に限定して採用している」と話します。

 

一方で、MRからMSLというキャリアパスが存在するのも事実。企業によってすでにMA/MSLのあり方にばらつきが見られる中、業界指針をまとめるのは難しい作業だったことは理解できますが、「せっかくこういう文書を出すなら、業界として『MSLは科学的な議論ができる素地を持った人たちです』とアピールできるものにすべきだった」(内資系製薬会社のMSL)との声も漏れます。

 

医薬品の情報提供を取り巻く環境が変化する中、製薬企業にとって重要性が増しているMSL。その活動を意義あるものにするためには、科学的な素地を担保し、そのことを医療従事者に理解してもらうことが欠かせません。業界としてより強いメッセージの発信が求められます。

 

(前田雄樹)

 

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