製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年1月29日）

サンバイオ 「SB623」脳梗塞の米国P2bで主要評価項目達成できず

サンバイオは1月29日、米国で慢性期脳梗塞を対象に行った再生細胞医薬「SB623」の後期臨床第2相（P2b）試験で、主要評価項目を達成できなかったと発表した。

試験は慢性期脳梗塞に伴う運動機能障害のある患者163人を対象に実施。主要評価項目は「投与6カ月後にFugl-Meyer Motor Scale（FMMS）がベースラインから10ポイント以上改善した患者の割合」だったが、SB623投与群と対照群（Sham手術）で統計学的な有意差は見られなかった。

SB623は慢性期脳梗塞の適応で大日本住友製薬と共同開発。詳細な解析結果を待って、両社で今後の開発方針を決める。サンバイオが単独開発する外傷性脳損傷の適応では、昨年11月にP2試験で主要評価項目を達成したと発表。2020年1月期に日本で申請する方針を明らかにしている。

ノバルティス 「キムリア」治験用製品を神戸で製造

ノバルティスファーマは1月29日、CAR-T細胞療法「CTL019」（海外製品名・キムリア）の治験用製品の製造について、神戸医療産業都市推進機構（FBRI）への技術移転が完了したと発表した。治験用製品の製造を通じ、将来的にノバルティスのCAR-T細胞療法のグローバル製造拠点とするか評価・検討を行う。

大日本住友 抗精神病薬「ラツーダ」が中国で承認

大日本住友製薬は1月29日、抗精神病薬「ラツーダ」（一般名・ルラシドン）が統合失調症を対象に中国で承認されたと発表した。承認は1月24日付。中国子会社が2019年度中に発売する。

同社がラツーダを中国で申請したのは15年12月で、申請から3年越しの承認となった。同薬は18年3月期に1786億円を売り上げた同社の最主力品。日本では、統合失調症と双極I型障害うつの適応で19年度上期に申請する予定。

プロトセラ 藤田医科大学と自閉症スペクトラム症新薬の共同研究へ

ウシオ電機は1月29日、子会社・プロトセラと藤田医科大学が、自閉症スペクトラム症の新薬開発に向けた共同研究契約を結んだと発表した。結節硬化症に伴って発症する自閉症スペクトラム症にはmTOR阻害薬エベロリムスが有効とされるが、共同研究では同薬のmTOR阻害作用以外に有効な薬理作用をもたらすバイオマーカーペプチドを探索。一般の自閉症スペクトラムの診断法・治療法の開発につなげる。