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ニュース解説

【2020年3月版】製薬大手 抗がん剤パイプライン(2)メルク・サノフィ・GSK・J&J

市場拡大が著しく、開発競争も熾烈ながん領域。製薬大手の後期開発パイプラインをまとめました(全5記事。この記事は半年をめどに更新していく予定です。全記事まとめはこちら)。

 

パイプラインは調査時点で各社がホームページで公表していた情報に基づく。いつ時点の情報かは会社によって異なるため、承認・申請など直近のイベントが反映されていない場合もある。

 

米メルク

【米メルク】がん領域の後期開発パイプライン

 

免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ(製品名・キイトルーダ)は、欧州で転移性非小細胞肺がん(ファーストライン)、米国で皮膚扁平上皮がんの適応で申請中。世界各国で乳がんや大腸がんなどを対象に臨床第3相(P3)試験を進めています。併用療法の開発も活発で、CCR5受容体拮抗薬vicriviroc(開発コード・MK-7690)や新規の免疫チェックポイント阻害薬などとの組み合わせでP2試験を実施中です。

 

エーザイとの提携で開発を進めるマルチキナーゼ阻害薬レンバチニブ(レンビマ)は2019年9月、子宮内膜がんに対するキイトルーダとの併用療法が米国とカナダ、オーストラリアの3カ国で承認されました。日欧で同適応を開発するほか、膀胱がんや非小細胞肺がんなどでP3試験を行っています。

 

18年にはオーストラリアのビラリティクスを買収し、腫瘍溶解性ウイルスcoxsackievirus(Cavatak)を獲得。悪性黒色腫を対象にP2試験を進めています。19年の米ペロトン・セラピューティクス買収で獲得した低酸素誘導因子(HIF)-2α阻害薬MK-6482は、腎細胞がんで後期開発段階に入っています。

 

仏サノフィ

【仏サノフィ】がん領域の後期開発パイプライン

 

抗CD38抗体isatuximabは20年3月、「Sarclisa」の製品名で再発・難治性多発性骨髄腫に対するポマリドミド/デキサメタゾン併用療法が米国で承認されました。欧州と日本でも申請中で、P2試験段階には抗PD-1抗体cemiplimab(Libtayo)など免疫チェックポイント阻害薬との併用療法が控えています。cemiplimabは、単剤や化学療法との併用療法で非小細胞肺がんや子宮頸がんなどのP3試験を実施中です。

 

選択的エストロゲン受容体分解薬SAR439859は、新規の乳がん治療薬として開発中。P1試験では、早期の有効性と高い安全性が確認されました。サノフィは転移性乳がんの適応で21年上半期の申請を目指しています。

 

このほか、CEACAM5を標的とする抗体薬物複合体(ADC)SAR408701が非小細胞肺がんの適応でP3試験の段階にあり、22年の申請を予定しています。

 

英グラクソ・スミスクライン

【英GSK】がん領域の後期開発パイプライン

 

グラクソ・スミスクラインは19年1月に約5500億円で米テサロを買収し、PARP阻害薬niraparib(Zejula)や抗PD-1抗体のdostarlimab(GSK4057190)などを獲得。15年のスイス・ノバルティスとの事業交換でがん領域の製品群を手放していましたが、本格的にがん領域に再参入しました。現在、niraparibが卵巣がんの維持療法で、dostarlimabが子宮内膜がんの適応で申請中です。

 

抗BCMA ADCのbelantamab mafodotin(GSK2857916)は、多発性骨髄腫を対象に申請中。免疫調整薬やプロテアソーム阻害薬、抗CD38抗体に不耐となった患者が対象で、GSKは20年中の発売を見込んでいます。ICOS受容体アゴニストGSK3359609やNY-ESO TCR-T細胞療法GSK3377794などもP2試験を行っており、がん免疫療法を中心に開発を進めています。

 

19年2月には、独メルクと新たながん免疫療法薬bintrafusp alfa(GSK4045154)の共同開発・商品化で提携。同薬はPD-L1とTGFβを同時に阻害する融合タンパク質で、胆道がんでピボタル試験を行っています。

 

米ジョンソン&ジョンソン

【米J&J】がん領域の後期開発パイプライン

 

去勢抵抗性前立腺がん治療薬として発売したアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬アパルタミド(アーリーダ)は、米欧で去勢感受性前立腺がんへの適応拡大が承認。高リスク患者やCYP17阻害薬アビラテロン(ザイティガ)との併用療法などへの適応拡大に向けたP3試験が行われています。

 

多発性骨髄腫治療薬の抗CD38抗体ダラツムマブ(ダラザレックス)は、20年2月に米国でカルフィルゾミブとデキサメタゾンとの3剤併用療法を申請。別の多剤併用療法でもP3試験を進めています。米アッヴィ傘下のファーマサイクリックスと共同開発するBTK阻害薬イブルチニブ(イムブルビカ)は、米欧で慢性リンパ性白血病(フロントライン)で申請中。マントル細胞リンパ腫やホジキンリンパ腫でも開発の最終段階に入っています。

 

FGFR阻害薬erdafitinib(Balversa)は、尿路上皮がんを対象に米国で19年4月に承認されており、欧州と日本でP3試験を実施中。中国のレジェンド・バイオテックから導入した抗BCMA CAR-T細胞療法は、多発性骨髄腫でP2試験を進めています。

 

(亀田真由)

 

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