医療ビッグデータ 研究開発への活用に道―次世代医療基盤法が施行

医療機関が持つ医療情報を集約して匿名化し、大学や企業での研究開発に活用する「次世代医療基盤法」が、5月11日に施行されました。医療ビッグデータの活用に道を開くもので、新たな薬や治療法の開発にもつながると期待されています。法律のポイントをまとめました。

医療情報を集約して名寄せ 匿名化して提供

5月11日に施行された「次世代医療基盤法」（医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律）は、医療機関が持つ医療情報を、国が認定した事業者が収集して匿名化し、大学や製薬企業などに提供する仕組みを定めたもの。

国の認定を受けた事業者は、病院や診療所、薬局などからカルテや検査データ、健診結果といった医療情報を収集。複数の医療機関から寄せられた情報を名寄せし、個人が識別できないように加工した上で、大学や製薬企業などに有料で提供します。

これまでも匿名化した医療情報を大学や企業などに提供することは可能でしたが、医療機関ごとに匿名加工を行わなければならず、複数の医療機関を受診する患者の情報を統合することはできませんでした。

次世代医療基盤法は、認定事業者に複数の医療機関からの情報を集約できるようにしたのが最大の特徴。これにより、同一人物の情報を統合することが可能となり、医療情報をビッグデータとして分析しやすくなります。

同法の施行を通じて国は、健康・医療に関する先端的な研究開発の促進や、新産業の創出を目指しています。膨大なデータを活用することで、新たな薬や治療法の開発はもちろん、個々の患者の状況に応じた最適な治療の選択や、異なる医療機関や領域の情報を統合した治療成績の評価、医薬品の市販後調査の高度化・効率化などにつながると期待されます。

患者が拒否しない限り提供が可能に

次世代医療基盤法では、患者本人が拒否しなければ同意したとみなし（オプトアウト）、医療情報を提供することができます。

ただし、情報を提供する医療機関は、すでに通院している患者も含め、法律の施行後最初の受診時に書面で医師や看護師が説明。16歳未満など判断能力が十分でない患者については、保護者らへの説明も必要です。医療情報を収集する認定事業者に情報を提供するまでには、説明後30日間程度の期間を空け、患者が提供を拒否できる機会を担保します。

患者はいつでも情報の提供をやめるよう求めることができ、医療機関はそのことを周知するよう求められています。患者は匿名化を行う認定事業者に情報の削除を要請することも可能で、要請があった場合、認定事業者は本人を識別することができる情報は可能な限り削除すると定められています。

認定事業者には罰則付き守秘義務

病歴や治療歴は機微な情報で、昨年5月に施行された改正個人情報保護法では「要配慮個人情報」として一般的な個人情報よりも厳しい取り扱いが規定されています。次世代医療基盤法には研究開発への活用で高い期待が寄せられている一方、情報漏えいや悪用を懸念する声も少なくありません。

国は、医療情報を収集して匿名加工を行う認定事業者として、高い情報セキュリティーを確保し、十分な匿名加工技術を持つといった一定の基準を満たした事業者を認定する方針。認定事業者の従業員に罰則付きの守秘義務が課されます。

医療ビッグデータの活用を推進するため、国は今後、薬事規制の見直しなどの環境整備に取り組む考えです。今年4月には「MID-NET」が本格稼働し、医薬品の市販後調査にも利用できるようになりました。次世代医療基盤法の施行で、医薬品の世界でもビッグデータの活用が本格化することになります。