モニタリング業務

モニタリング業務

臨床開発モニター（CRA）が、担当の治験実施施設で治験の進行状況を監視し、治験が治験実地計画書、標準業務手配書、薬事法規定及びGCPに従って正確に実施、記録、報告されていることを保証する活動のこと。具体的には電話や訪問など、依頼された治験に関する情報収集業務を行う。電話や訪問のつど、治験依頼者（製薬メーカー）に報告するためのモニタリング報告書を記載及び報告しなければならない。各種規定の遵守確認の他、治験実施施設が継続して治験をきちんと実施できるかどうか、治験責任医師の責務が果たされているか、治験実施施設において被験者のデータなどが正確に症例報告書に反映されているかなど、医療知識はもちろん正確な判断能力が求められる。

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