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日系大手医薬品メーカーから独立した、OTC医薬品メーカー

情報確認日2024/09/30

募集ポジション	海外事業部開発薬事グループ（課⾧代理～主席部員）
勤務地	東京都
仕事内容	■海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）。【具体的には】 ■海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等 ■海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得
応募資格	【必須要件】下記全てを満たす方 ■大卒以上 ■日本、海外向けの薬事規制に関する知識 ■海外向け製品での開発薬事経験（現地生産品、日本を含む他国製造品の輸出入） ■海外パートナーとのコミュニケーション（英語、その他現地言語：ビジネスレベル）
年収	830万円～1400万円
雇用形態	正社員
働く環境	■募集背景：事業の持続的な成⾧に向け、日本、海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、開発薬事業務の実行をリードするメンバーを募集。 ■残業時間：20時間程度 ■海外出張：月に1回程度
企業について	■一般用医薬品の製造・販売を行う、日系メーカーです。
お問い合わせ番号： 390516 この求人への応募・お問い合わせはこちらから