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グローバル・ニッチ・ベンチャーとして活躍する製薬メーカー

情報確認日2024/08/07

募集ポジション	製剤生物薬剤研究（化学合成品）リーダー
勤務地	徳島県
仕事内容	・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価を行う・適用する可溶化技術の判断や，製剤切り替えタイミング等の製剤開発戦略立案を行う・生物薬剤関連の当局申請資料を作成する・製剤切り替え時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーションを行う・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析・CMC内外との協働，製剤化方針，ターゲットとする基準の設定【具体的な職務内容】・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート，補助（社内及び委託）・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション（社内または委託）・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3， M5， IND， IMPDの作成・テーマ窓口や，製剤全体をとりまとめるリード対応・欧米子会社とのテーマ業務やり取り
応募資格	【必須要件】下記全てを満たす方 ■化学合成品（原薬）の生物薬剤学的な評価経験（イヌやサルにおける吸収評価、溶出試験）が3年以上の方 ■英語力（海外子会社／CMC、薬事、Clinical pharmacologyと意思疎通ができる程度）
年収	540万円～1000万円
雇用形態	正社員
企業について	■特定の領域で医薬品を開発・販売している、日系メーカーです。
お問い合わせ番号： 382826 この求人への応募・お問い合わせはこちらから