求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。

日系大手医薬品メーカー

情報確認日2024/12/13

募集ポジション	Validation Engineer
勤務地	千葉県 ※2030年の大阪工場への移管に伴い、将来的に大阪工場（十三）への異動が発生します。
仕事内容	同社工場の新設及び改良工事、また改善活動における洗浄／滅菌／適格性バリデーション業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。）【滅菌／洗浄】・滅菌／洗浄工程を評価し、バリデートする責任を負います。・主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。・滅菌・洗浄機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。・滅菌・洗浄工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。・規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。・製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います【適格性】・生産設備、機器及び生産支援設備（ユーティリティ）、また施設を評価し、適格性を評価する責任を負います。・主な業務には、計画書作成、適格性評価活動、検証作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またクオリフィケーションマスタープラン及び最終クオリフィケーションパッケージの作成の作成が含まれます。・製造設備、機器及び施設（生産支援設備を含む）導入、変更時のクオリフィケーションと再クオリフィケーションの両方の責任を有します。・設備、機器に付随したコンピュータ化システムバリデーション業務を実行します。
応募資格	【必須要件】（1）下記すべてを満たす方 ■医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける製造設備・機器、または生産支援設備（ユーティリティ）の適格性評価業務もしくは洗浄・滅菌バリデーションの実施経験（最低5年以上） ■適格性評価文書（計画書、テストケース文書、報告書等）や関連手順書の作成及びcGMPに関連した適格性評価の実行経験（最低5年以上） ■cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験（最低5年以上） ■製造工程、設備、機器及び生産支援設備（ユーティリティー）、また、それらに付随するコンピュータ化システムに関する知識
年収	経験・能力を考慮のうえ、優遇
雇用形態	正社員
企業について	■複数領域で、医薬品を開発・販売している日系メーカーです。
お問い合わせ番号： 320369 この求人への応募・お問い合わせはこちらから