求人情報の一部をご紹介しております。求人への応募をご検討いただく際にはより詳細な内容をお伝えいたします。

外資製薬メーカー

情報確認日2024/12/05

募集ポジション	Specialist，Quality Systems & Compliance
勤務地	東京都
仕事内容	・GQP 品質保証活動を確実に実施し、確立された方針／手順、グローバル要件、および適用されるすべての規制の範囲内で活動が行われるようにする。・GQP 業務をサポートする強固な現地手順を確立し、維持する。・効果的で強固な品質マネジメントシステムが実施されていることを確認するため、製造現場を管理し、製造現場と密接に連携する。・製造現場の逸脱、重要な調査、変更管理を製造販売承認保持者として、オペレーション部門やグローバル部門を含む技術部門との強力な連携を通じて管理する。・薬事申請更新、新製品申請、上市に伴う変更管理業務をサポートする。・製造施設の定期的なGMP監査をサポートする。・製造拠点の年次製品レビューのレビューをサポートする。・日本薬局方をはじめとするコンペンデンシャルの更新や変更に伴うコンプライアンス活動の支援。・規制要件および規制通知に関連する品質およびコンプライアンス活動をサポートする。・新規外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス活動を実施する。・様々なビジネス取引において、品質活動をサポートし、外部パートナーに関与する。・製造販売承認更新のためのGQP規制検査をサポートする。・薬事、ファーマコビジランス、現地及びグローバル製造拠点を含むステークホルダーと機能横断的に協働し、製品のコンプライアンスと安定供給のためのGQP活動をサポートする。
応募資格	【必須要件】下記全てを満たす方 ■品質保証に関する幅広い知識と経験 ■薬局方基準を含む適用される規制基準に精通している ■GMP、分析に関する知識 ■日本語及び英語でのコミュニケーション能力 ■契約や財務に関するある程度の知識
年収	～800万円
手当	通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当等
雇用形態	正社員
英語の使用状況	日本語及び英語でのコミュニケーション能力
企業について	■複数領域で医薬品を開発・販売している、外資系メーカーです。
お問い合わせ番号： 390409 この求人への応募・お問い合わせはこちらから