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イーピーエス株式会社

情報確認日2024/09/17

募集ポジション	安全性情報（スタッフクラス）
勤務地	大阪府
仕事内容	■安全性情報管理業務全般をお任せします。＜具体的には＞・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価。・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート。・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務。・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化。・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成。・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成。・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等。 ※補足※ ・入社後のアサインPJは、【治験PJTにアサイン】される可能性が高いです。・同社の安全性情報では、医療機器や【再生医療等製品】も多く受託しています。これまでに経験がなくてもやる気あれば優先的にアサインを検討します。・今まではCROへの委託がなかった年次報告、【RMP、PBRER】等の受託も増えているため、経験の幅を広げかつ市場価値を高めることができます。
応募資格	【必須要件】 ■安全性情報の経験者（国内症例の評価・報告の経験または文献検索の経験）
年収	450万円～580万円
雇用形態	正社員
英語の使用状況	■文献、報告書の読解、翻訳（英訳・和訳）など日常的に使用。
働く環境	＜転勤の有無＞ ■無＜職場環境について＞ ■女性が多く働く会社で、産前・産後のフォローも万全です。 ■能力主義ですので、女性の管理職もいらっしゃいます。
トピックス	＜トピックス＞ ■同社は研修制度が整っており、未経験の方でも半年程度で一人立ちし、お一人で施設を回れるまでに成長できます。 ■弊社からのご紹介実績も多く、様々な方が未経験から専門的な技術を身につけていらっしゃいます。 ■出張などがあり、楽な仕事とはいえませんが、薬の開発を通して社会に貢献をしたいという方にはお勧めのお仕事です。 ■同社は女性が多く働く会社で、産前・産後のフォローも万全です。 ■能力主義ですので、女性の管理職もいらっしゃいます。
企業について	【概要・特徴】 ■1991年創業、国内トップクラスの実績を持つCRO。医薬品・医療機器の開発支援サービスのほか、教育研修サービス、CDISC標準業務サービス、分析業務サービスを提供しています。「EPSホールディングス（株）」など約50社とともに「EPSグループ」を展開。創業以来、右肩上がりで成長しており、近年の営業利益は約20％で推移しています。 ■臨床試験から製造販売後調査に関わる全ての業務を受託できる「フルサービス体制」が強み。2014年～2019年の5年間の受託プロトコール数は2，082件で、業務別ではモニタリングが56.3％、データマネジメントが19.3％、統計解析が9.1％、安全性情報が5.7％、メディカルライティングが2.3％などとなっています（2019年11月末現在）。 ■がんや循環器系、脳神経系、難病分野など、幅広い疾患領域に対応。領域別の受託数は、腫瘍・がんが24.6％、中枢神経系が11.5％、循環器系が10.6％、内分泌・代謝系が8.8％、感覚器系が7.2％、感染症が6.7％、免疫・アレルギーが5.9％など。また、全体の約60％がグローバル試験となっています。【注力分野】 ■再生医療分野の臨床開発が活発化している近年の製薬業界の動向を踏まえ、同社は2017年に「再生医療推進課」を新設。早くから再生医療分野のCRO事業で実績を積んできた知見を活かして、安全・迅速な再生医療製品の開発に貢献していきたい考えです。
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