コモン・テクニカル・ドキュメント

コモン・テクニカル・ドキュメント

コモン・テクニカル・ドキュメントとは、医薬品を承認申請する際のデータ項目の配列表とデータ概要をまとめたもののことで、日米EU共通のものである。CTDとも略される。

コモン・テクニカル・ドキュメントは、新医薬品の製造承認・輸入承認の際に製薬企業が提出しなければいけない資料を、国を超えて共通化することで、医薬品を開発するフェーズを迅速化し、効率を高めるために作られた。

コモン・テクニカル・ドキュメントを用いた医薬品申請は2001年に始まり、2003年からは日本とEU内でコモン・テクニカル・ドキュメントを用いる申請が義務化された。

現在は紙媒体のコモン・テクニカル・ドキュメントが使用されているが、将来的には電子版のコモン・テクニカル・ドキュメントである「eCTD」の導入が予定されている。