監査証明書

監査証明書

監査証明書とは、治験の実施とデータの正確性を確かめるための監査が行われたことを証明する書類。監査担当者（治験依頼者側の、監査を見届ける担当者）によって作成される。

監査とは、治験が治験実施計画書・標準業務手順書・薬事法に従って正確に実施され、データの記録・解析・報告が正しく行われているかを確認するために、治験にかかわる業務・文書を体系的に検証することである。監査を行う立場である「監査担当者」は、治験依頼者が指名する。