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生物学的同等性試験

生物学的同等性試験とは、開発されたジェネリック医薬品が、先発医薬品と生物学的に同等であることを証明するために実施する試験。英語でbiological equivalence Studyということから、BE試験ともいわれる。

ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ薬効成分を同じだけ含んでいたとしても、不活性成分(薬効成分以外の添加物)の種類や組成が異なる場合がある。また、製剤をコーティングする物質や方法が違うこともある。その場合、薬効成分が人体に効果を発揮するまでの速度が異なり、製剤の持つ効き目自体が先発医薬品と異なることがある。

ジェネリック医薬品が先発医薬品と同等の効能・効果を持っていることを示すため、生物学的同等性試験が行われる。

生物学的同等性試験は、試験の趣旨に同意した健常者に、先発医薬品とジェネリック医薬品を同じ量だけ投与し、血中濃度の推移を比較することで行う。血中濃度の推移を表すグラフが、先発医薬品とジェネリック医薬品とで同等の曲線を描くようであれば、双方の薬は生物学的に同等であると判断される。

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