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要指導医薬品

要指導医薬品とは、販売・購入の際に処方せんは不要であるが、薬剤師から対面の情報提供、薬学に基づく指導などが義務付けられ、インターネットの販売ができない医薬品の区分を指す。

主に、副作用などリスクが高いか不確定の医薬品が該当する。
アレルギー治療薬、鎮痛作用薬、むし歯予防薬、月経前症候群(PMS)の緩和薬、中性脂肪降下薬、カンジダ治療薬、むくみ改善薬などがある。

販売に関しては、薬局の許可だけでなく、管轄保健所と厚生局へ変更届、そのほか指定された文書の提出などが義務付けられている。
また、販売した医薬品の品名や数量、販売日時、販売者名、提供した情報の内容などを書面に記載して2年間保存しなければならない。

■対象医薬品
・スイッチOTC医薬品・・・医療用医薬品から一般用医薬品に移行したOTC医薬品(購入の際に処方せんが不要な医薬品)で、承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。ただし、移行後原則3年の調査等で安全性が確認できれば一般用医薬品に移行する。

・ダイレクトOTC医薬品・・・国内で医療用医薬品としての使用の実績のない有効成分が、直接的にOTC医薬品として申請され承認されたもの。承認を受けてから4~8年の再審査期間で調査等を行ない、安全性が確認できれば一般用医薬品に移行する。

・劇薬・・・生体に対する作用およびリスクが強い医薬品。

■経緯
医薬品は、医師や歯科医師による処方せんが必要な医療用医薬品と、処方せんが不要な一般用医薬品に大別されていた。
しかし一般用医薬品には、スイッチOTC医薬品など一般用として使用期間が短いものや、リスクが不確定または高い医薬品が存在する。また、一般用医薬品のインターネット販売の安全性を確保することなどを目的として、2014年に薬事法における医薬品販売制度が改正・施行され、医療用医薬品と一般用医薬品の他に要指導医薬品の区分が設けられた。

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