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漸増試験

漸増試験(ぜんぞうしけん)とは、新薬(被験薬)の有効性を証明するための試験デザインの一種。
試験デザインには、この他に二重盲検法(DBT)、単盲検試験、非盲検試験などが挙げられる。

■試験方法
被験薬を使用した際に出現する(認められる)とされる有効性・安全性をエンドポイントに定める。そのエンドポイントが認められるまで、用量を段階的に増やして被験薬を投与し続ける。

■種類
漸増試験には、以下の2種類の方法がある。
どちらの方法であっても、症状の改善が見られた場合にそれが薬の増量によるものなのか、長期間投与し続けたことによるものなのか判別し難いという短所がある。

・強制漸増法
被験者全員に対して、元々計画していた薬量の限界値に達するまで、投与する薬を増やし続ける方法。投与期間中にエンドポイントへと達した被験者であっても、投与により症状が悪化した被験者に対しても、投与計画を変更することはない。

・任意漸増法
エンドポイントに定められた数値が計測されるまで、薬を投与し続ける方法。特定の反応が出たり、もしくは症状が悪化したりした場合は投与が中止される。被験薬の持つ安全性が患者の性質によって大きく変化する場合に用いられ、初期段階の臨床試験として価値がある試験デザインである。

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