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溶出試験

溶出試験とは、先発医薬品(新薬)と後発医薬品(ジェネリック医薬品)が同じ効能・効果を持っているか、安全性・品質共に同様の高いレベルを保っているかを調べるための試験。現在は、後発医薬品の発売前の試験実施が義務付けられており、溶出試験の結果が新薬・後発医薬品共に同一でない場合、発売は見送られる。

■方法
試験液の入った別々の試験管に先発医薬品(新薬)と後発医薬品(ジェネリック医薬品)を入れ、一定時間内に試験管内に溶け出す有効成分の量・速度(溶出率)を測定する。
有効成分の量・速度が新薬と後発医薬品共に同様であれば、後発医薬品(ジェネリック医薬品)の有効性・安全性・品質が先発医薬品(新薬)と同じレベルであることの証明となる。

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