溶出試験

溶出試験

溶出試験とは、後発医薬品（ジェネリック医薬品）が先発医薬品（新薬）と同じ効能・効果を持っているか、安全性・品質共に同様の高いレベルを保っているかを調べるための試験である。現在は、後発医薬品の発売前の試験実施が義務付けられており、そのデータは、承認申請の際に先発医薬品と同等の品質であることの証明となる。溶出試験の結果が先発医薬品と同一でない場合、発売は見送られる。

■試験の方法
試験液の入った別々の試験管に先発医薬品と後発医薬品を入れ、一定時間内に試験管内に溶け出す有効成分の量・速度（溶出率）を測定する。
有効成分の量・速度が先発医薬品と同様であれば、後発医薬品の有効性・安全性・品質が先発医薬品と同レベルであると認められる。