CTD

CTD

CTDとは、コモン・テクニカル・ドキュメント（Common Technical Document）の略称で、医薬品の承認申請のために作成する、日米EU共通の国際共通化資料のことである。
この資料は、申請する医薬品の品質や臨床試験に関する情報や申請様式などの申請資料を、国際的な共通化を目指してまとめたものである。

CTDは医薬品の開発フェーズの効率化・迅速化を進めるために作られた。2000年に日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）によって初めて合意され、翌2001年から実際にCTDを利用した承認申請が行われるようになった。
2003年には日本とEUの間で申請時のCTD使用が義務化され、今後は米国でも使用が義務化される予定である。
また、後発医薬品（ジェネリック医薬品）にも適用される見通しが立っている。

2002年にはICHによって、CTDを申請側から審査側に電子的に提出することができる「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）」が合意された。
今後、更なる効率化のため、eCTDによる申請が推奨されている。

【構成】
CTDは以下の5つの部（モジュール）で構成される。

・第1部（モジュール1）・・・申請書など行政情報、添付文書に関する情報で、各地域に特異的な文書も含まれる。

・第2部（モジュール2）・・・CTDの概要で、品質や臨床などに関する全般的な概略の情報。

・第3部（モジュール3）・・・品質に関する情報

・第4部（モジュール4）・・・非臨床試験報告書

・第5部（モジュール5）・・・臨床試験報告書