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CRF

CRF(Case Report Form)とは症例報告書の略称で、治験実施の際に作成する計画書に盛り込むべきデータをまとめた報告書。様式はさまざまで、紙媒体に印刷されたものやCD-ROMに保存されたもの、オンラインで作成されたものなどがある。

紙媒体のCRFが現在も多いが、最近では電子化された症例報告書も増えている。オンラインで使用できる、電子化された症例報告書は「eCRF」といわれる。

症例報告書は、主に治験コーディネーター(CRC)によって作成される。CRCはカルテから必要なデータを集めて症例報告書を作成し、責任医師の確認をとった上で、治験依頼者に提出する。

症例報告書に記載する内容には、以下のようなものがある。

■症例報告書に記載する項目
患者の基本属性、病歴、家族の病歴、薬物治療歴、治験全過程における各種検査データ、副作用、担当医師の所見、中止・脱落、総合評価など

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