ICH

ICH

ICHとは、医薬品規制調和国際会議の略称で、世界各国の医薬品規制当局や製薬業界の代表者が集まり、薬事規制に関するガイドラインを作成する国際会議。2015年、スイス法に基づき国際的な非営利法人となった。正式名称はInternational Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use。定期的に会合を開き、薬事規制の国際調和を推進するため、医薬品の承認審査や市販後安全対策などに関するガイドラインを作成している。

 

■ICHのメンバー

日本、米国、EU、スイス、カナダの規制当局と日本、米国、EUの製薬業界団体を中心に構成。2019年11月時点で16団体がメンバーとして参加している。

創設規制当局メンバー…厚生労働省/医薬品医療機器総合機構（MHLW/PMDA）、米国食品医薬品局（FDA）、欧州委員会/欧州医薬品庁（EC/EMA）

創設産業界メンバー…日本医薬工業協会（JPMA）、米国研究製薬工業協会（PhRMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）

常任規制当局メンバー…ヘルスカナダ、スイスメディック

規制当局メンバー…ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）、シンガポール保健科学庁（HAS）、韓国食品医薬品安全処（MFDS）、台湾食品薬物管理署（TFDA）

産業界メンバー…バイオテクノロジーイノベーション協会（BIO）、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会（IGBA）、世界セルフケア連盟（GSCF）

 

■ICHのオブザーバー

決定権や議決権を持たないオブザーバーとして、世界保健機関（WHO）、国際製薬団体連合会（IFPMA）など32団体が参加（2019年11月時点）している。

 

■ICHの目的

医薬品の承認審査や市販後安全対策などに関するガイドラインを作成し、薬事規制の国際調和を推進するのが目的。それによって以下のようなことを目指している。

・不必要な臨床試験の重複を減らすこと
・資源を節減し、安全性・有効性・品質の高い新薬の開発・上市を促進すること
・患者が継続的に新しい治療を利用できるようにすること
・安全性・有効性のない、不必要な動物試験を減少させること
など

 

（2020年1月11日内容更新）