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OD

ODとは、オーファンドラッグの略称で、患者数が5万人未満の希少疾患に対して用いられる医薬品。希少疾病用医薬品ともいわれる。
オーファンドラッグを開発する製薬メーカーは、国から以下のような開発促進支援を受けることができる。

■支援内容

・助成金の受給
・医薬品医療機器総合機構からのアドバイス・指導
・経費負担削減のための税制優遇(試験研究費にかかる税金控除など)
・審査を優先的に受けることができる
・再審査の期間を、最大10年まで延長することができる

■オーファンドラッグ指定を受ける医薬品の条件
薬事法によって、以下の条件が定められている。

・日本国内において、患者数が5万人未満の希少疾患に対する薬であること
・既存薬と比較した際、著しく効果があり安全性の高い薬であること
・既存薬と比較した際、現段階で有力な医薬品・治療法がない疾患に対する薬であること
・開発計画に確かな根拠と妥当性が見られる、開発可能性の高い薬であること

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