ICCC

ICCC

ICCCとは、治験国内管理人（In country Clinical Care-taker）の略称で、日本国内の住所を持たない海外の製薬企業に代わって、治験に関する全ての業務を代行する人、もしくは組織を指す。ICCCは、基本的にCRO（医薬品開発業務受託機関）に所属している。
※CRO…国内外問わず、製薬会社の医薬品開発について、治験や市販後臨床試験などの業務を代行する企業

日本で医薬品を販売するためには、国内で治験を実施し、安全性・有効性を証明する必要がある。ただし、治験実施の条件に「日本国内に住所を保有していること」が含まれるため、日本国内に拠点がない製薬企業は、そのままだと自社製品を販売できない。
そのため、日本国内で治験を実施する場合には、日本国内に住所を有する者の中からICCCを選び、治験にかかわるすべての業務の代行を依頼する必要がある。

■仕事内容
ICCCは、基本的に治験前の手続きから治験後の対応まで、すべて代行する。

＜治験前＞
・依頼された治験国内管理人が勤めるCRO以外の企業に協力を仰がなければならない場合の、企業選定
・治験関連文書（プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書など）の作成
・IRB（治験審査委員会）への申請

＜治験中＞
・CROとの進捗確認・調整
・副作用情報収集・報告

＜治験後＞
・報告書の作成、確認

＜治験開始前から治験終了後にかけて＞
・各種届けを提出した後のPMDA（医薬品医療機器総合機構）への対応
※PMDA…医薬品と医療機器の品質審査・安全対策を行う、厚生労働省所轄の独立行政法人。

など