特例承認

特例承認

特例承認とは、健康被害の拡大を防ぐために、他国で販売されている日本国内未承認の新薬を、通常よりも簡略化された手続きで承認し、使用を認めること。
特例承認を受けるには、以下のようないくつかの条件がある。

・健康被害が甚大である、蔓延の可能性があるなど、緊急の対応が必要な場合
・特例承認以外に、適切な方法がない場合・特例承認対象の新薬が、日本と同じ水準の承認制度を持った国で販売・使用されていること

特例承認を最初に受けた新薬は、新型インフルエンザの輸入ワクチン「アレパンリックス（H1N1）筋注」「乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1“ノバルティス”筋注用」の2つ。2010年1月に承認された。