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創薬

創薬とは、医薬品の元となる化合物・化学物質(シーズともいわれる)が製品となって販売されるまでの過程のこと。

化合物・化学物質が医薬品となって販売されるまでには、以下の工程が必要である。

1.創薬標的(化合物・化学物質)の候補を選出

2.作用をスクリーニングすることにより、医薬品の元となる候補物質を選定
 ※スクリーニングには、バイオテクノロジー技術やコンビナトリアル化学(多数の化合物を組み合わせて作り出す技術)、ロボットを活用する高効率スクリーニングなどの種類がある。

3.動物実験
 ※動物、もしくは培養細胞を使用して安全性や有効性を調査・確認する。この段階で安全性・有効性が確認された薬は「治験薬」と呼ばれる。

4.治験
 ※治験薬を人に対して使用しても、動物実験と同様の効果が得られるかを人体に投与することによって確認する。

5.承認申請と審査
 ※上記全ての検査をパスした薬を、厚生労働省に申請。その後医薬品医療機器総合機構で審査を受け、厚生労働大臣の承認を待つ。承認されて初めて、製品として販売できる医薬品が誕生する。

なお、創薬の期間は約10~18年といわれており、化合物・化学物質が新薬となる確率は約1万分の1である。創薬が成功するまでにかかる費用は、総額200億円近いといわれている。

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