エンドポイント

エンドポイント

エンドポイントとは、治験（臨床試験）における治験薬の有効性や安全性をはかるための評価項目である。有効性があると客観的に判断できるか、また結果に普遍性が認められるかが重要となる。
エンドポイントは治験実施前に、項目の解析方法も含めて治験実施計画書（プロトコル）に記す必要がある。
エンドポイントには以下の2種類がある。

■真のエンドポイント（true endpoint）
客観性・普遍性が認められる項目の最たるもの。例えば死亡率、疾患の発症率、QOLが向上しているかどうか、副作用の低減率など。
ただ、これらの項目は治験中の短期間で計測することが難しいため、実際のエンドポイントとなることはほぼ無い。

■代用エンドポイント（サロゲートエンドポイント）
治験期間でも計測できる項目。例えば血糖値、血圧、コレステロール、腫瘍の大きさ、血清脂質値など。実際のエンドポイントとなることが多い。
サロゲートエンドポイントが複数ある場合、臨床上意味があり、客観性が強い順に優先順位をつけ、優先順位の高いものを「プライマリーエンドポイント（主要評価項目）」、それら以外の補助的な項目を「セカンダリーエンドポイント（副次的評価項目）」という。