標準業務手順書

標準業務手順書

標準業務手順書とは、治験業務の基本的な業務手順をまとめた手順書。治験の中身や信頼性が実施者によって変更することがないように作られている。英語でStandard Operating Proceduresというため、SOPとも略される。

標準業務手順書は、治験依頼者（製薬メーカー）、CRO、治験実施施設（医療機関）によって作成される。標準業務手順書の作成はGCP（医薬品の臨床試験実施の際に、企業や医療機関が守るべき基準をまとめた省令）によって義務付けられているが、内容に関してマニュアルはなく、各社が独自の手順で作成して良い。

標準業務手順書には、治験の信頼性や確実性を高めるために確実に守られるべき事項がまとめられている。そのため、治験時に用いられる他の手順書や指示書（作業マニュアルなど）よりも重要度が高く、治験実施側は標準業務手順書の厳守が求められる。