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インフォームドコンセント

Informed Consent。一般的には医師が患者に対して診療の目的や内容を充分説明し、患者の同意・納得を得た上で治療に当たることを指すが、治験においての意味合いは治験への参加を希望する患者が治験担当医師や治験コーディネーター(CRC)から事前に治験内容についての十分な説明を受け、メリットとリスクについて充分理解し納得した上で同意すること(文書同意)を指す。この際、患者には自由意思で治験参加に同意してもらうことが重要である。インフォームド・コンセントには、説明に用いる説明文書と、同意を確認する同意文書が必要とされる。患者と治験責任医師の署名と日付が記入された同意文書をもって治験が行われることを証明する。

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