監査証跡

監査証跡

監査証跡とは、治験に関係するデータ・文書を検証する「監査」と呼ばれる業務を行う際に必要な記録である。Audit Trailともいわれる。

■監査証跡の条件

・監査に必要なデータが全て揃っていること
・必須文書（治験の実施によって得られたデータの質を個々にまとめた記録）を含んでいること
・事実経過の再現を可能にすること