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インフォームド・アセント

インフォームド・アセントとは、小児を対象とした治験を行う際、被験者である小児自身から試験に関する同意を得ること。通常、小児を対象に治験を行う際は、両親もしくは保護者から同意を得る(インフォームド・コンセントを得る)ことが法的に義務付けられている。インフォームド・アセントは法的に義務付けられた行為ではないが、近年積極的に取得すべきであるという考え方が主流になってきている。

インフォームド・アセントを取得するべきとされるのは、小児が治験の内容を理解できるだけの知能を持っていると判断される場合である。インフォームド・アセントは、対象となる小児の知能レベルに合わせて作成されるため、画一的なテンプレートは存在しない。臨機応変な判断の元に文書を作成しなければならないため、作成には注意と倫理的な配慮が必要である。

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