1. 製薬・医薬業界の転職支援 Answers(アンサーズ) TOP
  2. 用語辞典
  3. 業界用語・専門用語関連の用語一覧
  4. 生物由来製品

生物由来製品

生物由来製品とは、人や動物の細胞・組織などを含む原材料を用いた製品のことで、使用する際に保健衛生上の注意が必要なもの。たとえば血液製剤やワクチン、遺伝子組換え製剤などがある。

人や動物の細胞・組織を含む原材料を用いて作られた医療機器・医薬品は、未知の感染性因子を含んでいる危険性や、感染因子の不活化処理が完全にはできていない可能性があるため、保健衛生上特に注意すべきだという意味をこめて指定されるようになった。

生物由来製品を使用し、感染症に罹ったり副作用が発生した場合は、「生物由来製品感染等被害救済制度」という制度によって給付金を受けることが可能である。

生物由来製品を使用する際には、以下の対応が必要である。

・患者、もしくは家族に製品を利用する際のメリットと感染リスクについての説明を行い、理解を得る。
・使用者の情報(氏名、住所、製品名称など)を記録し、記録は少なくとも20年間保存しておく。
・製造販売承認取得者へ情報を提供する。
・副作用や感染症が起こった場合は、厚生労働大臣と製造販売業者に情報を共有する。

  • このエントリーをはてなブックマークに追加