生物由来製品

生物由来製品

生物由来製品とは、人や動物の細胞・組織などを含む原材料を用いた製品のことで、使用する際に保健衛生上の注意が必要なもの。たとえば血液製剤やワクチン、遺伝子組換え製剤などがある。
また、生物由来製品のうち特に注意すべきものを特定生物由来製品として区別しており、これは主に人の血液や組織由来の原材料を用いたものである。輸血用血液製剤や血液凝固因子などの血液製剤が対象である。
いずれも、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会に諮り指定するものである。

人や動物の細胞・組織を含む原材料を用いて作られた医療機器・医薬品は、未知の感染性因子を含んでいる危険性や、感染因子の不活化処理が完全にはできていない可能性があるため、保健衛生上特に注意すべきものとして指定される。

生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず感染症にかかったり副作用が発生した場合は、「生物由来製品感染等被害救済制度」という制度によって給付金を受けることが可能である（軽微な健康被害は対象外）。

生物由来製品を使用する際には、以下の対応が必要である。

・患者、もしくは家族に製品を利用する際のメリットと感染リスクについての説明を行い、理解を得る。
・使用者の情報（氏名、住所、製品名称など）を記録し、記録は少なくとも20年間保存しておく。
・製造販売承認取得者へ情報を提供する。
・副作用や感染症が起こった場合は、厚生労働省へ報告し、さらに製造販売業者と情報を共有する。