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症例報告書

症例報告書とは、臨床試験を行った際の患者の検査データや、副作用などの情報をとりまとめた報告書。CRF(Case Report Form)と略される。ケースカード、調査票ともいわれる。
症例報告書は、紙媒体に印刷されたものやCD-ROMに保存されたもの、またオンライン上で作成されたものなど様々な種類がある。いまだに一番多いタイプは紙媒体に印刷、もしくは手書きの症例報告書だが、近年はオンラインで利用される症例報告書も増えつつある。オンラインで利用される、電子化された症例報告書は「eCRF」といわれる。

症例報告書は、主に治験コーディネーター(CRC)によって作成される。CRCがカルテなどから必要データを集めて症例報告書を作成し、責任医師の確認を取った上で、治験依頼者に提出する。
※CRCと似た言葉の職種でCRA(臨床開発モニター)があるが、CRAは症例報告書を回収・チェックし、内容確認(原資料との突合せ)などを行う職種である。

■症例報告書に記載される主な内容
いずれも、治験の計画書に盛り込まなければいけない項目である。

患者の基本属性、病歴、家族の病歴、薬物治療歴、治験全過程における各種検査データ、副作用、担当医師の所見、中止・脱落、総合評価など

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