ブリッジング試験

ブリッジング試験

ブリッジング試験とは、ブリッジングスタディの別称で、海外で行われた治験のデータが日本でも代用できるかを調べる臨床試験。外国で行われた治験に含まれる、新薬の有効性・安全性・薬物動態などのデータが、国内で出たデータと一致しているかを調査する。
1998年に、新薬申請の国際規格であるICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）により、海外の治験データを国内の治験データに追加・代用することが認められてから、ブリッジング試験は行われるようになった。

■ブリッジング試験の目的
・新薬承認までの期間の短縮
・ドラッグラグの解消

■ブリッジング試験の活用例
・エーザイの「アリセプト（アルツハイマー治療薬）」
・ファイザー製薬の「バイアグラ（ED治療薬）」
・大正製薬の「リアップ（発毛促進剤）」
など