イエローレター

イエローレター

イエローレターとは、医薬品・医療機器の添付文書が改定された際に製薬企業から配布される文書である、緊急安全性情報の通称。文書の仕様が黄色いA4サイズの用紙であることから「イエローレター」と呼ばれる。

イエローレターは、医薬品・医療機器を使用したときに重篤な副作用が起き、重要性・緊急度の高い改訂があった際に配布される。配布判断は厚生労働省が行い、医薬食品局安全対策課長名義で配布が指示される。厚生労働省の指示を受けてから、4週間以内の配布と関係者に向けた伝達が義務付けられている。

製薬企業がイエローレターを配布する際、基本的には医療機関・医療従事者のもとへ自社のMRを派遣し、直接配布と説明を行う。ただし、重要性・緊急度共にそれほど高くない場合などは、ダイレクトメールやFAXで配布されることもある。

イエローレターは、医療機関・薬局などで使用する場合をのぞき、情報提供者への無断複製・無断転載・無断頒布は禁止されている。

イエローレターが配布された例としては、インフルエンザ薬『タミフル』に関する服用後の異常行動について記したものなどが挙げられる。