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ダブル・ブラインド・テスト

ダブル・ブラインド・テストとは試験デザインの一種で、治験実施に関わるすべての人間が、どんな薬を投与するのか一切知らずに行われる治験方法。
新薬(被験薬)の治療効果・有効性を確かめるための比較試験として最も一般的な方法であり、二重盲検比較試験、DBTともいわれる。

ダブル・ブラインド・テストは、治験の被験者群をA群とB群に二分し、A群には被験薬を、B群には対照薬(プラセボなど)を投与して比較を行う。ダブル・ブラインド・テストの特徴は、どちらのグループにどちらの薬を投与しているか、誰も知らない点にある。

比較試験にはダブル・ブラインド・テストのほかに、どんな薬(偽薬)が投与されるかを被験者のみが知らない「単盲検試験(シングル・ブラインド・テスト)」、治験実施側と被験者の両方が投与(実施)される薬(治療内容)を知っている「非盲検試験」などがある。
シングル・ブラインド・テストや非盲検試験のように、投与される薬の中身がわかった状態で治験が行われると、評価に主観やプラシーボ効果が混ざり、客観性の失われた結果が出る可能性がある。結果に客観性を保つため、ダブル・ブラインド・テストが行われるようになった。

■二重盲検法の種類(デザイン)

・群間比較試験(並行群間比較試験)
二重盲検試験の中で、最も代表的な試験デザイン。
無作為にA群(被験薬を投与するグループ)とB群(偽薬を投与するグループ)に分けた被験者に対して同期間、薬を投与する。それぞれのグループで出た結果を比較評価することで、被験薬の効果があるかを判断する。

・クロスオーバー法
慢性疾患に対する薬の治験で用いられる試験デザイン。交差試験、交互試験ともいわれる。被験薬と偽薬を投与する順番を群ごとにずらすことで、それぞれ違った結果を見ることができる。郡間比較試験と比べてデータの誤差が少なく、少ない症例数でも結果が見えるという利点がある。

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