ダブルブラインドテスト（DBT/二重盲検試験）

ダブルブラインドテスト（DBT/二重盲検試験）

ダブル・ブラインド・テスト（double blind test；DBT）とは、試験デザインの一種で、治験実施に関わるすべての人間が、どんな薬を投与するのか一切知らずに行われる治験方法。
新薬（被験薬）の治療効果・有効性を確かめるための比較試験として最も一般的な方法であり、二重盲検比較試験ともいわれる。
ダブル・ブラインド・テストは、治験の被験者群をA群とB群に二分し、一方の群には被験薬を、もう一方には対照薬（プラセボなど）を投与して比較するもので、どちらのグループにどちらの薬を投与しているかを、医師、患者、スタッフが誰も知らない状態で行う。

比較試験にはダブル・ブラインド・テストのほかに、どんな薬（偽薬）が投与されるかを被験者のみが知らない「単盲検試験（シングル・ブラインド・テスト）」、治験実施側と被験者の両方が投与（実施）される薬（治療内容）を知っている「非盲検試験」などがある。
シングル・ブラインド・テストや非盲検試験のように、投与される薬の中身がわかった状態で治験が行われると、評価に主観やプラシーボ効果が混ざり、客観性の失われた結果が出る可能性がある。結果に客観性を保つため、ダブル・ブラインド・テストが行われるようになった。ただし、抗うつ薬などのように治療効果の評価に主観的要素が入る場合は、非盲検試験で有効とされた治療薬がダブル・ブラインド・テストでは効果なしと判断されるような例もある。

■二重盲検法の種類（デザイン）
・群間比較試験（並行群間比較試験）
二重盲検試験の中で、最も代表的な試験デザイン。
被験者を無作為に被験薬を投与するグループと偽薬を投与するグループに分け、両群同時に、同じ期間、薬を投与する。それぞれのグループで出た結果を比較評価することで、被験薬の効果があるかを判断する。

・クロスオーバー法
慢性疾患に対する薬の治験で用いられる試験デザイン。交差試験、交互試験ともいわれる。被験薬と偽薬を投与する順番を群ごとにずらすことで、それぞれ違った結果を見ることができる。群間比較試験と比べてデータの誤差が少なく、少ない症例数でも結果が見えるという利点がある。