バイオシミラー

バイオシミラー

バイオシミラーとは、先発のバイオ医薬品の特許が切れた後に発売されるバイオ医薬品。類似バイオ医薬品、バイオ後続品ともいわれる。
バイオシミラーはバイオ医薬品と同じく、細胞培養技術を用いて作られる。日本では、2009年にヒトインスリン（遺伝子組み換え技術を使って作られたインスリン）がバイオシミラーとして販売開始された。

先発品の特許が切れた後に発売されることから、ジェネリック医薬品と混同されがちだが、バイオシミラーは「先発医薬品と類似の有効成分を使用している後続医薬品」という点でジェネリック医薬品と大きく異なっている。
※ジェネリック医薬品…特許が切れた先発医薬品と同じ処方・同じ主成分で作られた後続医薬品。

バイオ医薬品は、薬品の構造が複雑であるため、バイオシミラーが先発のバイオ医薬品と全く同じ主成分と効果を持つ薬であるという「同一性（ジェネリック医薬品製造の際に求められる条件）」を示すことは非常に困難である。
バイオシミラーには同一性が求められない代わりに、「同等性／同質性」が求められる。これは、非常に厳しい審査を通過することによって証明される。
また、バイオシミラーはジェネリック医薬品と異なり、販売開始後も安全性などの調査を行う必要がある。