ドラッグ・ラグ

ドラッグ・ラグ

ドラッグ・ラグとは、海外で既に承認されている薬が日本国内で承認されるまでに、長い年月を要するという問題のこと。
日本で薬が承認されるまでの期間中、患者は「海外には薬があるのに、治療が受けられない」状態になる。そのため、ドラッグ・ラグは、日本で受けられる医療レベルがその他の先進国と比べて低下することにも繋がる重大な問題である。製薬業界では、このドラッグ・ラグの解決が課題のひとつに挙げられている。

■主な原因

・治験体制の不備
日本で治験を行う際、治験対象者となる患者を集めるのにかかる時間はアメリカの20倍近いといわれている。また、日本の治験制度では、医師と製薬企業が直接契約を結ぶことができないため、医師の実績が報酬に反映されない。
その結果、「治験に必要な患者が集まるまでに時間がかかる」「医者の治験に対する意欲が下がり、治験実施に必要な医師が集まらない」という事態になり、治験実施までに時間がかかることで、ドラッグ・ラグが生まれる。

■ドラッグ・ラグ解消のための施策例

・国際共同治験の促進
新薬の開発から承認申請に至るまで、海外と日本で協力しあって同時に行うことでドラッグ・ラグをなくす。

・CU制度
命に関わる重大な疾患、もしくは希少疾患にかかった患者に限り、国内未承認薬であっても使用できる制度。アメリカやヨーロッパでは既に運用されているが、日本ではまだ導入段階の話である。